Thuốc Neoral 100mg

Thành phần :

• Ciclosporin 100mg

Dạng bào chế : 

• Viên nang mềm 

Công dụng - Chỉ định : 

Công dụng : 

• Ức chế miễn dịch mạnh, giúp kéo dài thời gian sống của các mô ghép. Nó ức chế phản ứng miễn dịch qua trung gian tế bào, bao gồm cả phản ứng thải ghép và viêm nhiễm. Ciclosporin ngăn chặn sản xuất và tiết interleukin-2, một lymphokin quan trọng trong quá trình hoạt hóa tế bào T. Nó hoạt động đặc hiệu và có khả năng phục hồi trên tế bào lympho.

Chỉ định : 

• Phòng thải ghép: Ngăn chặn thải bỏ mô ghép sau khi ghép thận, gan, tim, hoặc tủy xương. Điều trị bệnh mô ghép chống lại người nhận ghép.
• Viêm khớp dạng thấp: Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng.
• Viêm da dị ứng và bệnh vảy nến: Điều trị viêm da cơ địa và bệnh vảy nến nặng khi các phương pháp điều trị thông thường không hiệu quả.

Chỉ định trong ghép tạng

Ghép tạng đặc:

• Ngăn ngừa thải ghép sau khi ghép tạng đặc.
• Điều trị thải ghép ở bệnh nhân đã sử dụng thuốc ức chế miễn dịch khác.

Ghép tủy xương:

• Ngăn ngừa thải ghép sau khi ghép tủy xương hoặc ghép tế bào gốc.
• Điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh ghép chống lại vật chủ (GVHD).

Chỉ định trong các bệnh không ghép tạng

Viêm màng bồ đào nội sinh:

• Điều trị viêm màng bồ đào trung gian hoặc màng bồ đào sau, không nhiễm khuẩn, khi các phương pháp điều trị thông thường thất bại hoặc gây tác dụng phụ không chấp nhận được.
• Điều trị viêm màng bồ đào Behcet với các cơn viêm tái phát ảnh hưởng đến bệnh nhân không có biểu hiện thần kinh.

Hội chứng thận hư:

• Điều trị hội chứng thận hư phụ thuộc steroid và kháng steroid do các bệnh ở cầu thận như bệnh thận sang thương tối thiểu, xơ hóa cầu thận khu trú từng phần, hoặc viêm cầu thận màng.
• sandimmun neoral 100mg có thể giúp tạo ra sự thuyên giảm bệnh và duy trì bệnh ổn định, hoặc duy trì sự thuyên giảm do điều trị bằng steroid, cho phép ngừng sử dụng steroid.

Viêm khớp dạng thấp:

• Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng, đang hoạt động.

Bệnh vảy nến:

• Điều trị bệnh vảy nến nặng ở bệnh nhân mà cách trị liệu thông thường không thích hợp hoặc không hiệu quả.

Viêm da cơ địa:

• Điều trị viêm da cơ địa nặng khi cần phải điều trị toàn thân.

Cách dùng - Liều dùng : 

• Liều neoral 100mg luôn phải chia làm hai lần dùng mỗi ngày. Do sự biến thiên lớn giữa các cá nhân về hấp thu và thải trừ, liều dùng cần điều chỉnh dựa vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Ở bệnh nhân ghép tạng, cần theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu để tránh tác dụng bất lợi và ngăn thải ghép do nồng độ thấp.

Ghép tạng:

• Ghép tạng đặc:
  • Uống: Người lớn và trẻ em trên 3 tháng tuổi dùng 10-15 mg/kg trước phẫu thuật 4-12 giờ. Sau đó, 10-15 mg/kg mỗi ngày trong 1-2 tuần, rồi giảm còn 2-6 mg/kg mỗi ngày để duy trì. Điều chỉnh liều dựa trên nồng độ thuốc trong máu và chức năng thận.
  • Khởi đầu điều trị trong vòng 12 giờ trước phẫu thuật với liều 10-15 mg/kg thể trọng, chia làm 2 lần. Duy trì liều này trong 1-2 tuần sau phẫu thuật, sau đó giảm dần tới liều duy trì 2-6 mg/kg mỗi ngày, chia làm 2 lần dùng.
  • Nếu dùng cùng các chất ức chế miễn dịch khác (như corticoid), liều Sandimmun Neoral có thể thấp hơn (3-6 mg/kg mỗi ngày, chia làm 2 lần trong giai đoạn khởi đầu).
• Ghép tủy xương:
  • Uống: Người lớn và trẻ em trên 3 tháng tuổi, mỗi ngày 12,5-15 mg/kg trong 2 tuần, bắt đầu vào ngày trước ghép. Sau đó, mỗi ngày 12,5 mg/kg trong 3-6 tháng, rồi giảm dần (có thể dùng đến 1 năm sau khi ghép).
  • Liều khởi đầu dùng vào ngày trước khi ghép. Sandimmun tiêm truyền tĩnh mạch (i.v.) thường được chọn với liều 3-5 mg/kg mỗi ngày, tiếp tục trong 2 tuần sau ghép trước khi chuyển sang dạng uống để duy trì với liều khoảng 12,5 mg/kg mỗi ngày, chia làm 2 lần. Điều trị duy trì cần tiếp tục ít nhất 3 tháng (tốt hơn nếu duy trì 6 tháng) trước khi giảm dần liều trong vòng 1 năm sau ghép.
  • Nếu dùng thuốc neoral 100mg để điều trị khởi đầu, liều khuyến cáo mỗi ngày là 12,5-15 mg/kg, chia làm 2 lần, bắt đầu vào ngày trước khi ghép. Có thể cần liều cao hơn hoặc dùng đường tĩnh mạch khi có rối loạn tiêu hóa làm giảm hấp thu thuốc.
  • Ở một số bệnh nhân, bệnh GVHD có thể xảy ra sau khi ngừng ciclosporin, nhưng thường đáp ứng tốt khi điều trị lại. Trong trường hợp này, dùng liều uống khởi đầu 10-12,5 mg/kg, sau đó duy trì liều đã đáp ứng. Liều thấp ciclosporin được dùng để điều trị GVHD mức nhẹ và mạn tính.

Các trường hợp không ghép tạng

Khi sử dụng Sandimmun Neoral trong các chỉ định không ghép tạng, cần tuân thủ các quy tắc sau:

Trước khi khởi đầu điều trị

• Thiết lập nồng độ creatinin trong huyết thanh ban đầu qua ít nhất hai lần xét nghiệm.
• Đánh giá chức năng thận thường xuyên trong suốt liệu trình để điều chỉnh liều.

Đường dùng và liều lượng

• Đường dùng: Uống. Không sử dụng dạng đậm đặc pha truyền tĩnh mạch.
• Liều hàng ngày: Chia làm hai lần uống, không vượt quá 5 mg/kg/ngày, trừ trường hợp viêm màng bồ đào nội sinh và trẻ em bị hội chứng thận hư.

Điều chỉnh liều và theo dõi

• Duy trì điều trị ở mức liều thấp nhất có hiệu quả và được dung nạp tốt.
• Ngừng điều trị nếu không đạt đáp ứng thỏa đáng hoặc liều không tương thích với các hướng dẫn an toàn.
• Theo dõi huyết áp, bilirubin, chức năng gan, lipid, kali, magnesi và acid uric trong huyết thanh định kỳ.

Các chỉ định cụ thể

Viêm màng bồ đào nội sinh:

• Liều khởi đầu: 5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. Có thể tăng tới 7 mg/kg/ngày nếu không cải thiện.
• Điều trị kết hợp với corticoid đường toàn thân nếu cần.
• Duy trì: Giảm liều dần tới mức thấp nhất có hiệu quả, không vượt quá 5 mg/kg/ngày.

Hội chứng thận hư:

• Liều khuyến cáo: 5 mg/kg/ngày cho người lớn, 6 mg/kg/ngày cho trẻ em, chia làm 2 lần.
• Bệnh nhân suy thận: Không vượt quá 2,5 mg/kg/ngày.
• Phối hợp với corticoid nếu đơn trị liệu không đủ hiệu quả.
• Ngừng điều trị nếu không cải thiện sau 3 tháng. Điều chỉnh liều theo cá thể, không vượt quá 5 mg/kg/ngày cho người lớn và 6 mg/kg/ngày cho trẻ em.

Viêm khớp dạng thấp:

• Liều khởi đầu: 3 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. Có thể tăng dần nhưng không vượt quá 5 mg/kg/ngày.
• Duy trì: Chuẩn độ liều theo cá thể tới mức thấp nhất có hiệu quả.
• Có thể phối hợp với corticoid liều thấp và/hoặc thuốc chống viêm không steroid. Cũng có thể phối hợp với methotrexat liều thấp mỗi tuần.

Bệnh vảy nến:

• Liều khởi đầu: 2,5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. Tăng dần nếu không cải thiện sau 1 tháng, không vượt quá 5 mg/kg/ngày.
• Ngừng điều trị nếu không đáp ứng sau 6 tuần dùng liều 5 mg/kg/ngày.
• Liều khởi đầu 5 mg/kg/ngày có thể dùng trong tình trạng cần cải thiện nhanh.
• Duy trì: Giảm liều tới mức thấp nhất có hiệu quả và không vượt quá 5 mg/kg/ngày.

Viêm da cơ địa:

• Liều khuyến cáo: 2,5-5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. Nếu liều khởi đầu 2,5 mg/kg/ngày không đạt đáp ứng trong 2 tuần, tăng nhanh tới tối đa 5 mg/kg/ngày.
• Duy trì: Giảm liều dần khi đạt đáp ứng mong muốn, ngừng thuốc nếu có thể.
• Liệu trình 8 tuần có thể đủ để tạo tác dụng lui bệnh, kéo dài 1 năm cũng hiệu quả và được dung nạp tốt nếu tuân thủ hướng dẫn theo dõi.

Đối tượng đặc biệt

Suy thận

Tất cả chỉ định:

Ciclosporin thải trừ ít qua thận và không bị ảnh hưởng bởi suy thận. Tuy nhiên, cần theo dõi chức năng thận cẩn thận do khả năng gây độc thận.

Chỉ định không ghép tạng:

• Bệnh nhân suy thận, ngoại trừ hội chứng thận hư, không nên dùng sandimmun Neoral 100mg.
• Bệnh nhân hội chứng thận hư bị suy thận: Liều khởi đầu không nên vượt quá 2,5 mg/kg/ngày.

Suy gan

Ciclosporin được chuyển hóa mạnh qua gan. Thời gian bán hủy thay đổi từ 6,3 giờ ở người khỏe mạnh đến 20,4 giờ ở bệnh nhân suy gan nặng. Cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nặng để duy trì nồng độ trong máu trong khoảng khuyến cáo.

Trẻ em

Kinh nghiệm dùng sandimmun neoral ở trẻ em còn hạn chế. Trẻ em từ 1 tuổi sử dụng liều chuẩn không gặp vấn đề đặc biệt nào. Trẻ em thường cần và dung nạp liều ciclosporin cao hơn người lớn.

Không khuyến cáo dùng Neoral 100mg cho trẻ em mắc bệnh không phải ghép tạng, ngoại trừ hội chứng thận hư.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

Kinh nghiệm dùng thuốc neoral ở người cao tuổi còn hạn chế. Trong thử nghiệm lâm sàng viêm khớp dạng thấp, 17,5% bệnh nhân ≥ 65 tuổi dễ tăng huyết áp tâm thu và tăng creatinin-huyết thanh sau 3-4 tháng dùng thuốc.

Chống chỉ định : 

• Bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với ciclosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng cùng với các sản phẩm chứa Hypericum perforatum (cỏ St John’s).
• Kết hợp với các loại thuốc thuộc cơ chất của bơm tống đa thuốc P-glycoprotein hoặc các protein vận chuyển anion hữu cơ (OATP), cũng như những thuốc có khả năng làm gia tăng nồng độ ciclosporin trong máu, dẫn đến các tình huống nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, như bosentan, dabigatran etexilate và aliskiren.

Lưu ý khi sử dụng :

• Thuốc Neoral chỉ được kê toa bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về trị liệu miễn dịch và có khả năng theo dõi đầy đủ. Bệnh nhân ghép tạng cần được quản lý trong các cơ sở có đầy đủ phòng xét nghiệm và hỗ trợ y khoa.
• Tránh tiếp xúc quá mức với tia cực tím khi dùng Sandimmun Neoral.
• Thuốc neoral 100mg làm tăng nguy cơ nhiễm vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng và virus, thường là các mầm bệnh cơ hội. Cần áp dụng chiến lược ngăn chặn và điều trị hiệu quả, đặc biệt với bệnh nhân điều trị lâu dài với thuốc ức chế miễn dịch.
• Tăng creatinin và urê huyết thanh có thể xảy ra trong vài tuần đầu sử dụng ciclosporin. Khi điều trị lâu dài, có thể xuất hiện các thay đổi cấu trúc thận. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và giảm liều thuốc khi có bất thường.
• Theo dõi chức năng gan và giảm liều thuốc khi có giá trị bất thường.
• Sử dụng thận trọng cho người cao tuổi và theo dõi chức năng thận.
• Thường xuyên theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu.
• Theo dõi huyết áp đều đặn khi dùng ciclosporin. Ưu tiên sử dụng thuốc chống tăng huyết áp không ảnh hưởng đến dược động học của ciclosporin như isradipine khi tăng huyết áp.
• Xác định các chỉ số lipid của bệnh nhân trước và sau tháng đầu điều trị. Khi tăng lipid máu, cần hạn chế ăn mỡ và cân nhắc giảm liều thuốc.
• Thận trọng khi phối hợp ciclosporin với thuốc giữ kali, thuốc chứa kali, hoặc bệnh nhân có chế độ dinh dưỡng giàu kali. Kiểm tra nồng độ kali máu trong các trường hợp này.
• Kiểm tra nồng độ magnesi máu trong giai đoạn quanh kỳ ghép tạng, đặc biệt khi có triệu chứng thần kinh. Bổ sung magnesi nếu cần.
• Thận trọng với bệnh nhân tăng acid uric máu.
• Tiêm chủng có thể giảm hiệu lực khi dùng ciclosporin, tránh dùng vacxin sống giảm độc lực.

Bảo quản :  

Nơi khô ráo, thoáng mát