Thuốc Elopag 50 mg

Thành phần :

• Eltrombopa : 50mg

Dạng bào chế :

• Viên nén 

Công dụng - Chỉ định : 

• Bệnh nhân xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mãn tính (vô căn) (ITP) từ 1 tuổi trở lên, những người chịu lửa với các phương pháp điều trị khác (ví dụ như corticosteroid, immunoglobulin).
• Bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) trong điều trị giảm tiểu cầu, trong đó mức độ giảm tiểu cầu là yếu tố chính ngăn chặn sự khởi đầu hoặc hạn chế khả năng duy trì liệu pháp dựa trên interferon tối ưu.
• Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thiếu máu bất sản nghiêm trọng (SAA) mắc phải điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch trước đó hoặc được điều trị trước nhiều và không phù hợp để ghép tế bào gốc tạo máu.

Cách dùng - Liều dùng : 

Liều dùng : 

• Liều khuyến cáo cho bệnh nhân giảm tiểu cầu ở bệnh nhân ITP mạn tính – (  Chế độ liều ban đầu): (Bệnh nhân người lớn và trẻ em 6 tuổi trở lên bị ITP) Khởi đầu Elopag với liều 50 mg mỗi ngày, trừ bệnh nhân có nguồn gốc châu Á ( chẳng hạn như người Trung Quốc, Nhật Bản, Đài Loan hoặc Hàn Quốc) hoặc bị suy gan từ nhẹ đến nặng (Trẻ em hạng A, B, C). Các bệnh nhân có nguồn gốc châu Á mắc ITP, khởi đầu Elopag với liều giảm 25 mg mỗi ngày .
• Đối với bệnh nhân mắc ITP và suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (Trẻ em-Pugh Class A, B, C), bắt đầu dùng Elopag với liều giảm 25 mg mỗi ngày một lần. Đối với bệnh nhân có nguồn gốc châu Á bị ITP và suy gan (Trẻ em hạng A, B, C), hãy cân nhắc bắt đầu dùng Elopag với liều giảm 12,5 mg mỗi ngày.
• Bệnh nhân nhi mắc ITP từ 1 đến 5 tuổi – Khởi đầu Elopag với liều 25 mg mỗi ngày một lần.
• Liều khuyến cáo cho giảm tiểu cầu ở bệnh nhân nhiễm viêm gan C – ( Chế độ liều ban đầu) – Khởi đầu Elopag với liều 25 mg mỗi ngày một lần.
• Liều khuyến cáo cho bệnh thiếu máu bất sản nghiêm trọng- (Chế độ liều ban đầu) – Bắt đầu dùng Elopag với liều 50 mg mỗi ngày một lần.

Cách dùng : 

• Viên dùng đường uống 

Chống chỉ định :

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc 
• Bệnh nhân mắc bệnh giảm tiểu cầu 
• Mắc bệnh gan mãn tính 

Lưu ý khi sử dụng :

• Hiệu quả và tính an toàn của Eltrombopag chưa được xác lập để sử dụng cho các tình trạng giảm tiểu cầu khác kể cả giảm tiểu cầu do hóa trị và hội chứng loạn sản tủy (MDS).
• Theo dõi chức năng gan: Sử dụng Eltrombopag có thể gây các bất thường về xét nghiệm gan mật. Trong các thử nghiệm lâm sàng với Eltrombopag, đã quan sát thấy có tăng alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) và bilirubin gián tiếp trong huyết thanh.
• Sự tăng này hầu hết là nhẹ (Mức độ 1-2), hồi phục được và không kèm theo các triệu chứng đáng kể trên lâm sàng có thể cho thấy suy chức năng gan. Trong hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược, các biến cố bất lợi tăng ALT đã được báo cáo ở 5,7% bệnh nhân điều trị với Eltrombopag và 4,0% bệnh nhân điều trị với giả dược.
• Đo ALT, AST và bilirubin huyết thanh trước khi bắt đầu Eltrombopag, mỗi 2 tuần trong giai đoạn chỉnh liều và hàng tháng sau khi chọn được liều ổn định. Đánh giá các xét nghiệm huyết thanh bất thường của gan bằng cách xét nghiệm lặp lại trong vòng 3 đến 5 ngày. Nếu xác nhận có bất thường, thì theo dõi các xét nghiệm huyết thanh của gan cho đến khi các bất thường được giải quyết, ổn định, hoặc trở lại mức ban đầu. Ngừng dùng Eltrombopag nếu mức ALT tăng (≥ 3 lần giới hạn bình thường trên (ULN)) và: Có tiến triển, hoặc Dai dẳng ≥ 4 tuần, hoặc Kèm theo tăng bilirubin trực tiếp, hoặc Kèm theo các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan hoặc bằng chứng gan mất bù.
• Thận trọng khi dùng Eltrombopag cho bệnh nhân bị bệnh gan. Sử dụng liều Eltrombopag khởi đầu thấp hơn khi dùng Eltrombopag cho bệnh nhân xơ gan (suy gan).
• Biến chứng Huyết khối/Huyết khối tắc mạch: Biến cố huyết khối tắc mạch (TEE) có thể xảy ra ở bệnh nhân ITP. Theo lý thuyết, số lượng tiểu cầu trên khoảng bình thường cho thấy có nguy cơ bị biến chứng huyết khối/huyết khối tắc mạch. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Eltrombopag, đã quan sát thấy các biến cố huyết khối tắc mạch ở số lượng tiểu cầu thấp và bình thường. Trong các nghiên cứu ITP, đã quan sát thấy có 21 biến cố huyết khối/huyết khối tắc mạch ở 17 trong số 446 bệnh nhân (3,8%). Các biến cố huyết khối tắc mạch bao gồm: Thuyên tắc mạch bao gồm cả thuyên tắc mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, nhồi máu cơ tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ, và nghi ngờ PRIND (khiếm khuyết thần kinh do thiếu máu cục bộ có hồi phục và kéo dài).
• Thận trọng khi dùng Eltrombopag cho bệnh nhân đã biết có các yếu tố nguy cơ huyết khối thuyên tắc mạch (ví dụ, Yếu tố V Leiden, thiếu hụt yếu tố ATIII, hội chứng kháng phospholipid). Nên theo dõi chặt chẽ số lượng tiểu cầu và cân nhắc giảm liều hoặc ngừng điều trị với Eltrombopag nếu số lượng tiểu cầu vượt quá mức mục tiêu.
• Trong một nghiên cứu có đối chứng ở bệnh nhân giảm tiểu cầu mắc bệnh gan mạn tính (n = 288, nhóm đối tượng nghiên cứu về tính an toàn) trải qua các thủ thuật xâm lấn theo chương trình, nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cửa tăng ở bệnh nhân được điều trị với 75mg Eltrombopag một lần hàng ngày trong 14 ngày. 6 trong số 143 (4%) bệnh nhân người lớn mắc bệnh gan mạn tính dùng eltrombopag đã bị biến cố huyết khối thuyên tắc mạch (tất cả trong hệ thống tĩnh mạch cửa) và 2 trong số 145 (1%) đối tượng trong nhóm giả dược bị biến cố huyết khối thuyên tắc mạch (1 đối tượng bị tắc hệ thống tĩnh mạch cửa và 1 đối tượng bị nhồi máu cơ tim). 5 đối tượng được điều trị với eltrombopag bị huyết khối thuyên tắc mạch đã bị biến cố này trong 14 ngày sau khi kết thúc liều dùng eltrombopag và số lượng tiểu cầu trên 200.000 µL.
• Chảy máu sau khi ngừng dùng Eltrombopag: Sau khi ngừng dùng Eltrombopag, phần lớn bệnh nhân số lượng tiểu cầu trở về mức ban đầu trong vòng 2 tuần, mà việc này làm tăng nguy cơ chảy máu và trong một số trường hợp có thể dẫn đến chảy máu. Phải theo dõi số lượng tiểu cầu hàng tuần trong 4 tuần sau khi ngừng dùng Eltrombopag.
• Sự hình thành reticulin tủy xương và nguy cơ xơ hóa tủy xương: Chất chủ vận thụ thể Thrombopoietin (TPO), bao gồm cả Eltrombopag, có thể tăng nguy cơ phát triển hoặc tiến triển sợi reticulin trong tủy xương.
• Trước khi bắt đầu dùng Eltrombopag, kiểm tra kỹ phết máu ngoại vi để xác định mức độ ban đầu của các bất thường hình thái học tế bào. Sau khi xác định liều ổn định Eltrombopag, mỗi tháng cần xét nghiệm công thức máu toàn phần (CBC) và số lượng từng loại bạch cầu (WBC). Nếu quan sát thấy tế bào chưa trưởng thành hoặc loạn sản, kiểm tra phết máu ngoại vi đối với các bất thường hình thái học mới hoặc xấu đi (ví dụ, hồng cầu hình giọt nước mắt và có nhân, bạch cầu chưa trưởng thành) hoặc giảm số lượng tế bào máu. Nếu bệnh nhân có những bất thường hình thái học mới hoặc xấu đi hoặc giảm số lượng tế bào máu, ngừng điều trị bằng Eltrombopag và xem xét việc sinh thiết tủy xương, bao gồm cả nhuộm để tìm xơ hóa.
• Bệnh ác tính và sự tiến triển của bệnh ác tính: Có mối quan ngại về mặt lý thuyết rằng các chất chủ vận TPO-R có thể kích thích sự tiến triển của các bệnh máu ác tính đang tồn tại như hội chứng loạn sinh tủy (MDS). Qua các nghiên cứu lâm sàng về ITP (n = 493), không cho thấy có sự khác biệt về tỉ lệ mắc mới các bệnh ác tính hoặc bệnh máu ác tính giữa nhóm bệnh nhân điều trị bằng giả dược và Eltrombopag. Điều này cũng nhất quán với thông tin thu được từ nghiên cứu tiền lâm sàng, mà trong các nghiên cứu này không thấy bằng chứng tăng sinh tế bào ác tính khi ủ chung Eltrombopag với các dòng tế bào MDS, nhiều dòng tế bào bệnh bạch cầu và các dòng tế bào bướu đặc (đại tràng, tuyến tiền liệt, buồng trứng và phổi).
• Đục thủy tinh thể: Trong các nghiên cứu độc tính của Eltrombopag ở loài gặm nhấm đã quan sát thấy tình trạng đục thủy tinh thể. Mối liên quan lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được biết. Khuyến cáo nên kiểm tra thường quy tình trạng đục thủy tinh thể cho bệnh nhân.

Bảo quản :  

• Bảo quán ở nhiệt độ phòng không quá 30 độ c